信达生物IBI363多项数据入选口头报告 后线治疗肺癌、结直肠癌疗效优于现有竞品 | 2025ASCO

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　　美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是全球规模最大、最具权威性的临床肿瘤学会议之一，2025 ASCO年会于5月30日-6月3日在芝加哥举行，会议摘要的内容已经挂网，国产创新药产品在会上展示一系列高质量的研究成果。

　　本届ASCO年会上，多个具有同类首创或同类最佳潜力的国产创新药分子有数据读出，包括信达生物的PD1xIL2双抗IBI363、科伦博泰的TROP2 ADC SKB264、百利天恒的EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1、三生制药的PD1xVEGF双抗707、泽璟制药的DLL3xCD3三抗ZG006、再鼎医药的DLL ADC ZL-1301、复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43和映恩生物的DB-1311等。

　　其中，信达生物的PD1xIL2双抗IBI363是全球首个采用IL2α偏向性设计的下一代IO双抗，有望突破传统IO难治、耐药肿瘤中的治疗瓶颈。在I期临床中，IBI363治疗IO耐药NSCLC（非小细胞肺癌）、黑素瘤，以及CRC（结直肠癌）等冷肿瘤均取得了不俗疗效，多项更新数据入选口头汇报，再次验证了其BIC潜力及全球竞争力。

　　具体而言，截至2024年12月6日，IBI363针对晚期且对标准治疗失败或不耐受NSCLC的临床研究共入组136名患者，其中72%接受过2线及以上治疗。在可评估的鳞癌（sqNSCLC）患者中，接受IBI363 3 mg/kg治疗者30名，接受1/1.5 mg/kg治疗者27名。3 mg/kg剂量组表现出更好的疗效，ORR达到43.3%，DCR为90.0%，mPFS为7.3个月。

　　在既往接受PD-（L）1治疗且无靶向基因突变的腺癌患者中，接受3 mg/kg剂量组的有25名，接受0.6/1/1.5 mg/kg剂量组的有30名，3 mg/kg组同样显示出出色的疗效数据，ORR达到76.0%，DCR为90.0%，mPFS为4.2个月。

　　非头对头对比，在3mg/kg剂量水平下，IBI363针对IO耐药的肺鳞癌及肺腺癌患者展现出显著临床活性，疗效优于现有多西他赛、IL-15联合PD-1、LAG3联合PD-1、CTLA-4联合PD-L1等其他免疫治疗疗法。

　　除NSCLC之外，IBI363在末线CRC中还展现出了疗法迭代潜力。资料显示，IBI363针对局部晚期不可切除或转移性且对标准治疗失败或不耐受结直肠癌开展临床研究，分别设置IBI363单药治疗组和IBI363联合贝伐珠单抗治疗组。

　　截至2024年12月6日，单药组和联合组分别入组68名和73名患者，既往接受过3线及以上治疗的患者分别占63.2%和53.4%；既往接受免疫治疗患者分别占27.9%和16.4%。临床数据显示，在0.1mg/kg至3mg/kg，每周至每三周用药剂量下，IBI363单药治疗末线CRC取得了16.1月的OS。

　　据2025年版CSCO诊疗指南，3L CRC的标准治疗方案为瑞戈非尼、呋喹替尼、TAS-102联合贝伐珠单抗。非头对头比较，IBI363在更劣的患者基线下取得了明显优于TAS-102联合贝伐珠单抗10.8月的患者生存亦明显优于瑞戈非尼、呋喹替尼单药。